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Psilocybin in einer Dosis von 10 mg oder 25 mg hat bei gesunden Menschen weder kurz- noch langfristig schädliche Auswirkungen

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Psilocybin in einer Dosis von 10 mg oder 25 mg hat bei gesunden Menschen weder kurz- noch langfristig schädliche Auswirkungen.

 

Neue Forschungsarbeiten des Institute of Psychiatry, Psychology, & Neuroscience (IoPPN) am King’s College London in Zusammenarbeit mit COMPASS Pathways haben ergeben, dass Psilocybin in einer Dosierung von entweder 10 mg oder 25 mg an bis zu sechs Teilnehmer gleichzeitig sicher verabreicht werden kann.

Die im Journal of Psychopharmacology veröffentlichte Studie ist ein wichtiger erster Schritt zum Nachweis der Sicherheit und Durchführbarkeit von Psilocybin – einer psychedelischen Droge, die aus dem Psilocybe-Pilz isoliert wird – für den Einsatz in kontrollierten Umgebungen neben einer Gesprächstherapie als potenzielle Behandlung für eine Reihe von psychischen Erkrankungen, einschließlich behandlungsresistenter Depressionen (TRD) und PTSD.

Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für diese Erkrankungen sind für viele Menschen unwirksam oder nur bedingt wirksam, so dass ein erheblicher ungedeckter Bedarf besteht. Frühe Forschungsarbeiten deuten darauf hin, dass die Psilocybin-Therapie zur Behandlung dieser Gruppen geeignet ist, aber es wurden noch keine Studien in dem Umfang durchgeführt, der für eine behördliche Zulassung erforderlich wäre, um die Therapie verfügbar zu machen.

Die Studie ist die erste ihrer Art, die die gleichzeitige Verabreichung von Psilocybin gründlich untersucht. Es wurden 89 gesunde Teilnehmer rekrutiert, die in letzter Zeit (innerhalb eines Jahres) kein Psilocybin eingenommen hatten. 60 Personen wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten entweder eine 10mg- oder eine 25mg-Dosis Psilocybin in einer kontrollierten Umgebung. Darüber hinaus wurden alle Teilnehmer von geschulten Psychotherapeuten in Einzelgesprächen betreut. Die übrigen 29 Teilnehmer dienten als Kontrollgruppe und erhielten ein Placebo, ebenfalls mit psychologischer Unterstützung.

Die Teilnehmer wurden nach der Verabreichung von Psilocybin sechs bis acht Stunden lang engmaschig überwacht und anschließend 12 Wochen lang nachbeobachtet. Während dieser Zeit wurden sie auf eine Reihe möglicher Veränderungen untersucht, darunter anhaltende Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Planung sowie die Fähigkeit, Emotionen zu verarbeiten.

Dr. James Rucker, klinischer Wissenschaftler am National Institute for Health Research, leitender Autor der Studie am King’s IoPPN und ehrenamtlicher Berater für Psychiatrie am South London and Maudsley NHS Foundation Trust, sagt: „Diese strenge Studie ist ein wichtiger erster Beweis dafür, dass die gleichzeitige Verabreichung von Psilocybin weiter erforscht werden kann. Wenn wir darüber nachdenken, wie die Psilocybin-Therapie (falls sie zugelassen wird) in Zukunft durchgeführt werden könnte, ist es wichtig, die Durchführbarkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung an mehr als eine Person zu demonstrieren, damit wir darüber nachdenken können, wie wir die Behandlung ausweiten können. Diese Therapie ist vielversprechend für Menschen mit schweren psychischen Problemen, wie behandlungsresistenten Depressionen (TRD) und PTBS. Sie können extrem behindernd, belastend und störend sein, aber die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für diese Erkrankungen sind bei vielen Menschen unwirksam oder nur bedingt wirksam.“

Während der gesamten Studie gab es keine Fälle, in denen jemand die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen hat, und es gab keine konsistenten Trends, die darauf schließen ließen, dass eine der beiden Psilocybin-Dosen kurz- oder langfristig schädliche Auswirkungen auf die Teilnehmer hatte.

Professor Guy Goodwin, Chief Medical Officer von COMPASS Pathways, sagt: „Diese Studie war ein früher Teil unseres klinischen Entwicklungsprogramms für die COMP360-Psilocybin-Therapie. Sie untersuchte die Sicherheit und Durchführbarkeit der gleichzeitigen Psilocybin-Verabreichung mit 1:1-Unterstützung bei gesunden Teilnehmern und lieferte eine solide Grundlage, zu der wir nun positive Ergebnisse aus unserer Phase-IIb-Studie bei 233 Patienten mit TRD und aus unserer offenen Studie mit Patienten, die neben der Psilocybin-Therapie SSRI-Antidepressiva einnehmen, hinzugefügt haben. Wir freuen uns darauf, die Pläne für unser Phase-III-Programm fertigzustellen, das voraussichtlich im 3. Quartal 2022 beginnen wird.“

Die Prüfärzte haben inzwischen die Phase II der Studie abgeschlossen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Psilocybin bei Menschen mit TRD und PTBS untersucht wurde, und analysieren die Daten.

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